Odštevanje do prvega ameriškega cepiva proti koronavirusu: na kaj gledati ta kritični teden

Svetovalni odbor se sestane 10. decembra, da oceni, ali naj priporoča FDA, da odobri Pfizerjevo cepivo proti koronavirusu. (P)



Za državo, ki jo je opustošila pandemija, je ta teden ključni trenutek - zadnji pritisk zveznih regulatorjev, da odstranijo prvo eksperimentalno cepivo proti koronavirusu za oblegano prebivalstvo.

temno rjav žilast izcedek

Če bo šlo vse po pričakovanjih v naslednjih dneh, bi lahko Uprava za hrano in zdravila cepivo izdala v nujnih primerih že konec tedna, kar bi sprožilo začetek prizadevanj brez primere za cepljenje dovolj Američanov, da bi podelili individualno imuniteto in sčasoma ustavili širjenje virusa. . Naslednje poglavje pa je polno hudih izzivov, vključno s povečanjem proizvodnje na desetine milijonov odmerkov, pošiljanjem v posebej oblikovanih škatlah, pakiranih s suhim ledom, da ostanejo ultrahladni, in cepljenjem ljudi v vsakem kotičku Združenih držav.



Osupljivo je, kje smo se znašli, je dejal Robert Wachter, predsednik oddelka za medicino na kalifornijski univerzi v San Franciscu. In ta izjemen teden nas bo bodisi postavil na pot, da se iz tega rešimo v šestih mesecih, ali pa nas bodo, če ljudje izgubijo zaupanje v proces, vrnili za mesece ali leto nazaj.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

FDA je javnosti nagnila roko glede svojega pogleda na eksperimentalno cepivo proti koronavirusu farmacevtskega giganta Pfizer in nemškega biotehnološkega podjetja BioNTech, ko je objavila svojo oceno podatkov o varnosti in učinkovitosti. v torek To je priprava na četrtkov sestanek svetovalnega odbora agencije za cepiva - neodvisni strokovnjaki, ki bodo razpravljali o teh podatkih in o tem, ali naj FDA odstrani cepivo, odločitev, ki mnogi upajo, da bo sčasoma spremenila potek krize.

Agencija vidi to odprto sejo odbora, ki vključuje čas za govor širše javnosti, kot kritičen del svojih prizadevanj, da bi bila transparentna in ljudi prepričala, da vzamejo cepivo. Njena zavezanost organiziranju javne seje je eden od razlogov, da je Velika Britanija uspela odobriti cepivo pred ZDA, kar je razjezilo predsednika Trumpa.

Menimo, da je naša odgovornost, da se to zgodi čim hitreje, je dejal Peter Marks, direktor Centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil pri FDA. Toda, je dodal, želimo pokazati, da smo vse to res skrbno premislili.

Pfizer je v sodelovanju z BioNTech in Moderno ustvaril učinkovita cepiva proti koronavirusu, za katera znanstveniki upajo, da bodo privedla do medicinskih prebojev z uporabo mRNA. (P)



Trumpova operacija Warp Speed ​​je obljubila poplavo cepiv proti covidu. Namesto tega države pričakujejo kapljanje.

Če bo svetovalni odbor na uradnem glasovanju v četrtek podprl palec, se pričakuje, da bo FDA odobrila cepivo v nekaj dneh, kar bo odprlo pot za njegovo skoraj takojšnjo distribucijo v vseh 50 zveznih državah. Operation Warp Speed, pobuda za razvoj in distribucijo cepiv, ki jo vodi Bela hiša, je sporočila, da namerava začeti pošiljati cepivo. v 24 urah po odobritvi FDA. Toda če bi se pojavila nepričakovana težava ali bi svetovalni odbor izrazil pomisleke, bi se lahko proces upočasnil.

padajoče zvezde na nebu
Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Tudi če bo šlo vse po pričakovanjih, cepivo, ki bi lahko rešilo življenja, ne bo takoj spremenilo obetov za pandemijo. Cepljenje večine Američanov bo trajalo več mesecev, tudi če je cepivo splošno sprejeto. Z več kot 280.000 mrtvimi so pred nami še bolj mračni dnevi, smrtni primeri pa se lahko povečajo na 3000 ali 4000 na dan, pravijo strokovnjaki.

Kako so vodilna cepiva proti koronavirusu prišla do cilja

Ali lahko spremljam sejo svetovalnega odbora?

da. Celodnevno srečanje na daljavo v četrtek bodo na spletu izvajali FDA, YouTube in Facebook. Epidemiolog Univerze v Michiganu Arnold Monto, začasni predsednik odbora, podpira svoj pikasti domači WiFi. Medtem pa ekipe uslužbencev FDA preiskujejo Pfizerjeve podatke in kakovost proizvodnega procesa. Proizvodnja cepiv je lahko zelo težka, kakovost pa je najpomembnejša. Leta 1955 je umazano cepivo proti otroški paralizi, ki ga je izdelal Cutter Laboratories, povzročilo pet smrti.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Neodvisna komisija ima osrednjo skupino 23 članov z glasovalno pravico, vključno z vrhunskimi strokovnjaki za imunologijo, virologijo in nalezljive bolezni. Med njimi je Paul Offit, direktor Centra za izobraževanje o cepivih v otroški bolnišnici v Philadelphiji in sorazvijalec cepiva proti rotavirusu. Panel, katerega uradno ime je Svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke proizvode , vključuje tudi predstavnika potrošnikov in člana brez glasovalne pravice, ki zastopa farmacevtsko industrijo.

Kaj želi FDA od srečanja?

Uradniki agencije bodo iskali odbor, ki bo povedal, da podatki o varnosti in učinkovitosti Pfizerja upravičujejo dovoljenje za uporabo v nujnih primerih za cepivo. Verjetno bodo razmislili o široki oznaki, češ da je treba cepivo uporabiti za preprečevanje covid-19, bolezni, ki jo povzroča koronavirus, pri ljudeh, starih 16 let in več. Pfizer je začel testirati injekcije pri otrocih, starih 12 let, vendar je potrebnih več podatkov.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Pooblastila za nujne primere so začasne odobritve, ki se uporabljajo za pospešitev razpoložljivosti medicinskih izdelkov med nujnimi primeri javnega zdravja. Zahtevajo manj podatkov kot popolne odobritve. FDA je sicer dejala, da bo uporabila stroga merila, ker naj bi milijoni zdravih ljudi prejeli cepivo.

Člani odbora bodo zagotovo podrobno preučili varnostne podatke. Na splošnem sestanku cepiva 22. oktobra so nekateri člani dejali, da zahteva FDA, da razvijalci cepiv zagotovijo dvomesečno spremljanje polovice udeležencev preskušanja, ni dovolj stroga.

Koliko kisika dobijo te skrbi na tem srečanju? je rekel Schwartz. Če obstajajo resni pomisleki, bi to otežilo prizadevanja, da bi javnosti zagotovili, da je ta postopek tako strog, kot bi pričakovali, da bo to cepivo.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Uradniki FDA in nekateri člani komisije so dejali, da je dvomesečni standard primeren, saj se najresnejši zapleti pojavijo v prvih šestih tednih po cepljenju. Daljšega čakanja ni mogoče opravičiti, so dejali, glede na grozljivo dnevno škodo pandemije, ki zdaj dosega sedemdnevno povprečje več kot 2000 smrti.

je sladki krompir z visoko vsebnostjo ogljikovih hidratov

Na koncu dneva spremljajte največji razvoj pandemije z našim brezplačnim novičkom o koronavirusu

O čem se bo še razpravljalo?

Kritično vprašanje bo dolgoročni varnostni program, ki sta ga vzpostavila FDA in Pfizer, da bi zagotovila, da bosta ujela vse resne zaplete, ki jih povzroči cepivo, potem ko je na trgu. Ko nekaj predstavite na stotine tisoč in milijonom ljudi, se lahko pojavijo varnostne težave, je dejal Lawrence Gostin, strokovnjak za javno zdravje na pravni fakulteti Georgetown.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Odbor lahko tudi vpraša, kako dolgo bo trajala zaščita cepiva. Informacije so pomembne, ker bodo ljudje, ko so cepljeni, verjetno spremenili svoje vedenje – na primer izogibali se maskam, – je dejal Walid Gellad, direktor Centra za farmacevtsko politiko in predpisovanje na Univerzi v Pittsburghu. Toda uradniki pravijo, da je prezgodaj vedeti, koliko traja zaščito.

Oglas

Odbor se bo verjetno spopadal tudi z etičnim vprašanjem, ali naj Pfizer ponudi cepivo ljudem v skupini, ki je prejemala placebo, potem ko bodo injekcije očiščene. Podjetje je povedalo, da to načrtuje, vendar je FDA zaskrbljena, da bo takšno odpiranje preskušanja otežilo nadaljnje zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in trajanju zaščite.

Michael Tovar, udeleženec v preskušanju Pfizer, je napovedal množično izseljevanje vpisanih, če placebo skupini ne bodo ponudili cepiva. Za večino od nas je bila možnost, da prejmemo cepivo predčasno, eden od glavnih razlogov za pridružitev sojenju, je dejal v komentarju, ki je bil vložen v javni spis o sestanku. Če ne bi bilo poguma in zavzetosti udeležencev sojenja, se ta zgodovinski trenutek ne bi zgodil.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Toda če ti udeleženci niso v prednostnih skupinah z visokim tveganjem, morda ne bodo mogli dobiti cepiv izven preskušanja.

Kaj je najpomembnejši del srečanja?

Največji trenutek bo prišel ob koncu dneva - verjetno ob 17. uri. ali pozneje — ko bo komisija glasovala o vprašanjih, ki jih je postavila FDA. Ključno bo pri tem, ali odobriti cepivo.

Ali mora FDA upoštevati nasvete komisije?

Ne, nasvet ni zavezujoč. Toda FDA pogosto sledi priporočilom svojih svetovalcev. V tem primeru, ob vseh polemikah in političnih prepirih, ki so obkrožali cepivo, strokovnjaki pravijo, da bi agencija težko prezrla komisijo, ki je delno zasnovana za krepitev zaupanja javnosti v posnetke.

Kaj se potem zgodi?

Marks iz FDA je dejal, da bi agencija lahko odobrila cepivo Pfizer v enem tednu po ugodnem priporočilu svetovalnega odbora. Nekateri menijo, da bi bila odločitev še prej.

ali so v sladkem krompirju beljakovine

Naslednji teden se postopek za Moderno začne znova. Agencija bo 15. decembra objavila svoj pogled na cepivo v okviru priprav na sejo svetovalnega odbora 17. decembra.