FDA nikoli ni preverila na desetine testov protiteles proti koronavirusu na trgu, kar je povzročilo pomisleke glede natančnosti

Uprava za hrano in zdravila, ki so jo kritizirali zaradi počasnosti pri dovoljevanju testov za odkrivanje okužb s koronavirusom, je ubrala presenetljivo drugačen pristop k testom protiteles, saj je glede na testiranje omogočila več kot 90 na trgu brez predhodnega pregleda, vključno z nekaterimi, ki se tržijo goljufivo in dvomljive kakovosti. strokovnjaki in sama agencija.



Sledilec: primeri, smrti in hospitalizacije v ZDAPuščica Desno

Protitelesni ali serološki testi so zasnovani za identifikacijo ljudi, ki so morda premagali covid-19, vključno s tistimi, ki niso imeli simptomov, in so razvili imunski odziv. Niso zasnovani za odkrivanje aktivnih okužb. Nekateri uradniki oznanjajo krvne preiskave kot način za ponovno odpiranje gospodarstva z identifikacijo posameznikov, ki so razvili imuniteto in se lahko varno vrnejo na delo. Toda mnogi znanstveniki, pa tudi Svetovna zdravstvena organizacija, pravijo, da manjkajo dokazi da lahko tudi visokokakovostni testi na protitelesa dokažejo, da ima nekdo imuniteto proti novim koronavirusom in ni v nevarnosti, da bi se ponovno okužil.

Pojav na desetine testov, ki jih FDA nikoli ni pregledala - od katerih se mnogi agresivno tržijo - bi lahko zmedel zdravnike, bolnišnice, delodajalce in potrošnike, ki zahtevajo izdelke, menijo kritiki, ki pravijo, da je bil nadzor agencije nad testi ohlapen. Vprašanja postajajo še posebej pomembna, saj zvezni in državni uradniki razpravljajo o strategijah, vključno z uporabo serološkega testiranja, da bi ugotovili, kdaj lahko končajo državne in lokalne zapore.



Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Test je dober le toliko, kot so njegovi rezultati, je dejala Kelly Wroblewski, direktorica programov za nalezljive bolezni pri Združenju laboratorijev za javno zdravje, ki poziva FDA, naj podrobneje preuči neodobrene teste. Imeti veliko netočnih testov je slabše kot brez testov.

The Post se je pogovarjal z več ljudmi, katerih zdravstvena oskrba in vsakdanje življenje sta bila motena, medtem ko so čakali na testiranje na covid-19. (P)

Zaradi takšnih pomislekov je FDA pred kratkim okrepila opozorila in se pridružuje drugim agencijam, vključno z Nacionalnim inštitutom za raka, da bi poskušala ugotoviti, ali nepreverjeni testi dejansko delujejo.

V četrtek je med intervjujem za Washington Post Live komisar FDA Stephen Hahn dejal, da bi morali biti ljudje zelo previdni glede testov, ki niso bili podvrženi strogemu postopku za pridobitev dovoljenja za uporabo v sili od agencije. FDA je konec tedna sporočila, da so štirje testi dobili taka pooblastila: Cellex, Chembio Diagnostic Systems, Ortho Clinical Diagnostics in Mount Sinai Laboratory.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Velik del potrjevanja nepooblaščenih testov bo opravil Nacionalni inštitut za raka v sodelovanju s centri za nadzor in preprečevanje bolezni, Nacionalnim inštitutom za alergije in nalezljive bolezni ter akademskimi laboratoriji. Inštitut za raka bo za delo uporabil svoj laboratorij za serološko testiranje humanega papiloma virusa (HPV) v nacionalnem laboratoriju Frederick. Ocene bodo izvedene tudi za nekatere teste, ki bodo zahtevali dovoljenje FDA za uporabo v sili, je dejal Hahn v izjavi v soboto zvečer. Cilj je povečati zaupanje v uspešnost testov, je dejal.



Medtem pa nepregledani testi ostajajo na trgu. Sredi marca je FDA, ki je želela zagotoviti hiter dostop do seroloških testov, dejala, da jih lahko proizvajalci prodajajo, potem ko sami potrdijo rezultate in preprosto obvestijo agencijo. Na oznakah na izdelkih mora biti navedeno, da niso odobreni s strani FDA ali naj bi bili uporabljeni kot edina osnova za diagnosticiranje aktivnih okužb. Agencija na svoji spletni strani navaja podjetja in laboratorije, ki so oddali ta obvestila. V odgovor na zaskrbljenost, da bi seznam lahko obravnavali kot potrditev, je agencija posodobila svojo spletno stran, da bi pojasnila, katere teste dovoljuje FDA in katere ne, je dejal Hahn.

Testiranje na novi koronavirus je ključni del upočasnitve širjenja bolezni. Tukaj je opisano, kako Združene države niso zagotovile testov, ki so delovali hitro. (P)

zakaj vedno dobim vneto grlo

Strokovnjaki za testiranje opozarjajo, da je tveganje netočnih testov veliko. Napačen rezultat bi lahko na primer nakazal, da imajo posamezniki imuniteto proti virusu, če tega nimajo, kar bi lahko povzročilo vedenje, ki bi ogrozilo sebe in njihove družine. Nevarnost nakupa nepreverjenih testov je bila poudarjena z nedavnim nakupom britanske vlade za 20 milijonov dolarjev testov protiteles s Kitajske, ki niso delovali. Znanstveniki pravijo, da tudi za visokokakovostne teste ne vedo, kakšna je raven protiteles, ki so potrebna, da bi nekdo postal imun pred virusom, ali kako dolgo bi zaščita lahko trajala.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Številni nepregledani testi, ki se prodajajo v Združenih državah, so narejeni na Kitajskem ali drugod v Aziji. Distributerji odločno zagovarjajo svoje izdelke kot način za pospešitev testiranja v državi, ki jo ovira pomanjkanje, in za zagotavljanje kritičnih informacij posameznikom, delodajalcem in vladam.

Jonathan Cohen, predsednik in izvršni direktor 20/20 GeneSystems s sedežem v Rockvilleu, Md., je dejal, da je test, ki ga prodaja zdravstvenim delavcem in kliničnim laboratorijem, imenovan CoronaCheck, odobril kitajski ekvivalent FDA in potrdil bolnišnice. v Združenih državah. Ti testi so zelo dobri, je dejal.

Paul Kahlert, lastnik in predsednik laboratorija ARCpoint Labs v Edina, Minn., je dejal, da stranke želijo vedeti, ali so bile okužene in tudi, ali bodo morda lahko darovali kri, ki se lahko uporabi za proizvodnjo rekonvalescentna plazma , ki se preizkuša kot potencialno zdravljenje za ljudi s covid-19. Ljudje so tako hvaležni, da to počnemo, je dejal. Hočejo pomagati.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Toda informativni list o testih protiteles ARCpoint vzbuja zaskrbljenost, je dejal Scott Becker, izvršni direktor Združenja laboratorijev za javno zdravje. Na listu je navedeno, da prisotnost določenih protiteles kaže na to, da ima oseba funkcionalno imuniteto in da lahko prekine socialno distanciranje. Becker je dejal, da znanstveniki ne vedo dovolj, da bi to rekli o testih protiteles za koronavirus.

Amanda Harley, predstavnica ARCpoint Labs, franšize s sedežem v Greenvilleu, S.C., je dejala, da je bil informativni list ustvarjen kot vodnik za prejemnike franšize in se ne uporablja več. John Constantine, predsednik in izvršni direktor podjetja, je dejal, da podjetje zagotavlja tudi zavrnitev odgovornosti glede svojega izdelka, na primer, da rezultati testov niso jamstvo za imuniteto. Nikoli ne bi rekli: 'Dober si. Pojdi k babici brez maske,'' je rekel.

Pripravljenost agencije, da dovoli testiranje na trgu brez pregleda, pomeni, da na trg pridobivate veliko ljudi, pri katerih to ni njihova osnovna kompetenca, in v tem okolju obstaja možnost za napačne rezultate, je dejal David Morgan, vodja transplantacije. in nalezljive bolezni pri Eurofins US Hčerinska družba Boston Heart Diagnostics ponuja bolnišnicam test na protitelesa in išče dovoljenje FDA, so sporočili uradniki podjetja.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Testi na protitelesa so običajno na voljo v hitrih različicah, ki uporabljajo majhno količino krvi iz vboda prsta in lahko stanejo le 20 dolarjev ali manj, ali v drugih, ki se zanašajo na tradicionalne odvzeme krvi in ​​stanejo precej več. Številni vbodi s prstom se tržijo za uporabo v zdravniških ordinacijah in lekarnah, čeprav vlada zahteva, da se vsi nepooblaščeni testi izvajajo v laboratorijih CLIA, ki so certificirani za izvajanje testiranja visoke kompleksnosti, je dejal Becker.

Ta zahteva upočasnjuje uporabo testov protiteles, pravijo dobavitelji, ki trdijo, da bi morali imeti zdravniki možnost izvajati teste na mestu oskrbe v svojih ordinacijah, ne da bi uporabljali sofisticirane laboratorije.

Nekateri državni in lokalni zdravstveni oddelki so tudi opozorili potrošnike in zdravnike, naj se izogibajo testom, ki niso bili odobreni. V okrožju San Diego uradniki zaprl pojavno mesto za testiranje protiteles na občinski šoli, navajajoč pomanjkanje dokumentacije o testu.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Nekatere nepregledane teste so razvili visokokakovostni akademski medicinski centri in niso vir skrbi med strokovnjaki za javno zdravje. Medicinska šola Univerze Emory je na primer ustvarila test, ki ga namerava uporabiti za osebje in bolnike, da bi ugotovili, kako široko se je virus prenašal v njeni skupnosti.

Marybeth Sexton, specialistka za nalezljive bolezni Emory, je opravila test, ker se je spraševala, ali je februarski napad bolezni povzročil koronavirus. Test je odkril protitelesa proti virusu, a ker še vedno ni prepričana, ali je imuna, namerava še naprej socialno distancirati in nositi masko. Ne bom naredila nič drugače, je rekla.

V New Yorku je parodontolog Scott Froum dejal, da raziskuje ponudbo testov na protitelesa osebju in pacientom, ko se ponovno odpre za rutinsko oskrbo kot dodatno plast zaščite pred virusom. Toda bori se s predpisi in izbirami. Moraš biti previden, je rekel. Nekateri testi niso videti košer.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

FDA naj bi odobrila več testov v prihodnjih dneh in tednih. Uradniki pravijo, da bo za dosego obsega seroloških testiranj, ki jih potrebuje država, potrebno vključiti več velikih proizvajalcev in laboratorijev. En velik proizvajalec, Abbott, je sprožil serološki test in načrtuje, da bo do junija izdelal 20 milijonov testov na mesec. Podjetje je dejalo, da bo zaprosilo za uradno dovoljenje pri FDA.

Carolyn Y. Johnson je prispevala k temu poročilu.

srbenje telesa med nosečnostjo ponoči

Preberi več:

Kontaminacija v laboratoriju CDC je povzročila zamudo pri izvajanju testov za koronavirus

Končno se je pojavil načrt za premagovanje koronavirusa, vendar ne iz Bele hiše

Koronavirus uničuje pljuča. Toda zdravniki ugotavljajo njegove poškodbe v ledvicah, srcih in drugod.