Pregled FDA ugotavlja, da Modernin obnovitveni odmerek njenega cepiva proti koronavirusu krepi odziv na boj proti bolezni

Uprava za hrano in zdravila pregled objavljen v torek ugotovili, da je obnovitvena injekcija cepiva proti koronavirusu Moderna povečala protitelesa za boj proti virusom pri ljudeh, ki so prejeli standardni režim dveh odmerkov vsaj šest mesecev prej.



Sledilnik in zemljevid primerov koronavirusa v ZDAPuščica Desno

Dokument, tako kot prejšnji pregled dokazov za ojačevalnik Pfizer-BioNTech, je zadel ambivalenten ton o tem, ali so ojačevalci potrebni zdaj.

Recenzenti FDA so ugotovili, da je poživitveni odmerek cepiva Moderna s polovičnim odmerkom presegel raven protiteles, ki je najlažje merljiv barometer imunosti. Poudarili pa so tudi, da bo uporabnost obnovitvenega cepiva odvisna od dejavnikov, ki v tem trenutku niso jasni - na primer, ali se je zaščita začetnega cepljenja znatno zmanjšala.



Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Na splošno podatki kažejo, da trenutno cepiva proti COVID-19, ki so licencirana ali odobrena v ZDA, še vedno nudijo zaščito pred hudo boleznijo COVID-19 in smrtjo v Združenih državah, so zapisali recenzenti.

Oglas

Dokument je bil eden od serija objavljena na spletu pred dvodnevnim sestankom, načrtovanim v četrtek in petek, na katerem bodo neodvisni strokovnjaki svetovali agenciji glede vprašanj, povezanih z ojačevalci, vključno z: Ali so dodatni odmerki cepiv proti koronavirusu, ki sta jih razvili Moderna in Johnson & Johnson, varni in učinkoviti? Ali podatki kažejo, da lahko ljudje varno vzamejo obnovitveni odmerek, ki ga je izdelalo podjetje, ki se razlikuje od njihove prvotne injekcije?

F.D.A. dovoljene obnovitvene injekcije za milijone Američanov, ki so prejeli dva odmerka cepiva Pfizer-BioNTech. Tukaj je tisto, kar morate vedeti. (Drea Cornejo/Klinik)

V četrtek naj bi svetovalci preučili podatke, ki podpirajo tretji posnetek Moderne, ki bi bil enakovreden polovični odmerek prvotne injekcije. Obnovitveno cepivo bi dali vsaj šest mesecev po začetnem cepljenju.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

V petek naj bi pregledali dokaze za drugo injekcijo cepiva Johnson & Johnson šest mesecev po cepljenju.



Svetovalci naj bi upoštevali tudi podatke iz preskušanja Nacionalnega inštituta za zdravje, ki je testiralo mešanje in ujemanje ojačevalcev, kar bi lahko poenostavilo povečanje.

Oglas

FDA je odobrila tretji odmerek cepiva Pfizer-BioNTech za nekatere ljudi – vključno z odraslimi, starimi 65 let in več, in ljudmi izpostavljeni nevarnosti hude bolezni ali izpostavljenosti virusu pri delu. Moderna v interesu javnega zdravja išče dovoljenje za svoj pospeševalnik za isti del prebivalstva, je družba zapisala v dokumentu, ki ga je vložila pri FDA. Johnson & Johnson je dejal, da njegovi podatki kažejo ugoden profil koristi in tveganja za obnovitveni odmerek pri ljudeh, starih 18 let in več.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Ključni uradnik FDA, ki je nadzoroval cepiva, je prejšnji teden sporočil, da upa, da bo pripravil usklajen pristop za oživitve za ljudi, ki so prejeli katero koli od treh cepiv, ki so na voljo v Združenih državah. Peter Marks, direktor Centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil, je med spletnim seminarjem dejal, da lahko nastajajoči podatki podpirajo široko upravičenost do ojačevalcev vseh treh injekcij - za vse, stare 18 let in več.

Dokument FDA, ki pregleduje podatke Moderne, kot je tisti za Pfizer-BioNTech, ugotavlja, da odobrena in odobrena cepiva na splošno zagotavljajo zaščito pred hudimi boleznimi in smrtjo. Prav tako navaja, da ključni dejavniki nedavnega porasta koronavirusa v Združenih državah vključujejo pojav zelo nalezljive bolezni. delta varianta, neenakomerna uporaba ukrepov javnega zdravja ustaviti prenos in milijone necepljenih ljudi. Zlasti ne navaja oslabitve imunitete cepljenih ljudi kot ključnega dejavnika pandemije.

Oglas

Nekatere resnične študije učinkovitosti so pokazale, da se učinkovitost cepiva Moderna COVID-19 sčasoma zmanjšuje proti simptomatski okužbi ali proti različici Delta, druge pa ne, je zapisano v pregledu.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Obravnavane ugotovitve Moderne vključujejo podatke o tretjih strelih, ki so jih dali skoraj 350 ljudem. Polovica ljudi v študiji je za začetek prejela standardni režim dveh odmerkov, ki mu je sledil obnovitveni odmerek. Drugi ljudje so za začetek dobili dva odmerka, vendar v polovični velikosti običajnega režima, preden so nato prejeli obnovitveno zdravilo. V preskušanju so izmerili ravni protiteles za boj proti virusom kot način sklepanja, da bo ojačevalec obnovil zaščito.

Moderna je v dokumentih, predloženih FDA, citirala a študija predtiska cepljenih posameznikov iz Kaiser Permanente južne Kalifornije, ki so pokazali, da se je učinkovitost cepiva proti delti sčasoma skromno zmanjšala, s 94 odstotkov takoj po cepljenju na 80 odstotkov učinkovitosti pet do šest mesecev po cepljenju. Učinkovitost cepiva je bila nižja tudi pri ljudeh, starejših od 65 let.

Oglas

Še vedno vidimo, da so ljudje zelo zaščiteni pred hudimi izidi, toda proti okužbi na splošno obstaja zmerno zmanjšanje [učinkovitosti cepiva], kar kaže, da imajo ojačevalci verjetno pomembno vlogo kot del strategije cepljenja, je dejala Katia Bruxvoort, pomožna raziskovalka. pri Kaiser Permanente Southern California, ki je vodil analizo.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Ena možna prelomna točka, če obstaja prizadevanje za uskladitev dostopa do ojačevalcev cepiv z razširitvijo upravičenosti na ljudi, stare 18 let in več: majhno, a resnično tveganje za miokarditis – vnetje srca – po cepljenju, zlasti med mlajšimi moškimi. V majhnem preskušanju se ni štelo, da je noben primer takega vnetja povezan s cepivom.

Trenutno ni znano, ali se bo po obnovitvenem odmerku cepiva Moderna COVID-19 povečalo tveganje za miokarditis/perikarditis ali druge neželene učinke, so zapisali recenzenti.

Oglas

Ojačevalci so postali sporno znanstveno vprašanje, saj mnogi znanstveniki in zdravniki gledajo na iste podatke in prihajajo do različnih zaključkov. Ko so pred enim mesecem razmišljali o ojačevalnikih Pfizer-BioNTech, je bil pregled FDA nevtralen glede tega, ali so ojačevalci zelo potrebni v splošni populaciji. Zunanji svetovalci so odločno zavrnili zamisel, da bi bili upravičeni do vseh, starih 16 let in več, skupine, ki je sprva prejela cepiva po decembrski odobritvi cepiv.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Namesto tega so svetovalci FDA priporočali ojačevalnike cepiva Pfizer-BioNTech za ljudi, stare 65 let in več, in tiste, ki jim grozi resna bolezen, pri čemer se strokovnjaki za prebivalstvo na splošno strinjajo, da bo koristila tretja injekcija. Menili so tudi, da bi morali biti upravičeni ljudje, ki so na delovnem mestu izpostavljeni virusu. Nekaj ​​dni pozneje je FDA odobrila cepivo za te dele prebivalstva.

Svetovalni odbor centrov za nadzor in preprečevanje bolezni ni priporočil ojačevalcev za ljudi, ki so izpostavljeni virusu na delovnem mestu. Toda priporočilo tega odbora je bilo razveljavil direktor agencije. Direktorica CDC Rochelle Walensky je dodala priporočilo, da lahko osebe, stare od 18 do 64 let, ki jim grozi izpostavljenost in prenos zaradi poklicnih ali institucionalnih razmer, lahko dobijo obnovitveno cepljenje.

Primer za ojačevalnike se je močno opiral na dokaze iz Izraela, predstavnik izraelskega zdravstvenega ministrstva pa bo znova pričal strokovnjakom in predstavil posodobljene podatke. Izrael je uporabil cepivo Pfizer-BioNTech in je od konca avgusta dal ljudem na voljo tretji odmerek 12 in več .