Zvezne agencije so odpravile premor pri uporabi cepiva Johnson & Johnson, češ da koristi odtehtajo tveganja

Zvezni zdravstveni uradniki so v petek zvečer odpravili premor pri uporabi cepiva proti koronavirusu Johnson & Johnson po obsežnem varnostnem pregledu, ki sta ga opravila Centri za nadzor in preprečevanje bolezni ter Uprava za hrano in zdravila.



Sledilec: primeri, smrti in hospitalizacije v ZDAPuščica Desno

Uradniki so povedali, da koristi cepiva z enim zabojem daleč odtehtajo tveganja zaradi redke in hude vrste krvnega strdka.

Odločitev o preklicu premora državnim in lokalnim uradnikom omogoča, da takoj nadaljujejo s dajanjem cepiva, ki ga imajo na voljo na policah, so povedali uradniki CDC. FDA je posodobila informativne liste za bolnike in zdravstvene delavce za uporabo že v soboto, obe agenciji pa bosta do začetka prihodnjega tedna objavili dodatna izobraževalna in komunikacijska gradiva.



ravni protiteles po cepivu Covid
Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Agencije so prejšnji teden ustavile uporabo cepiva Johnson & Johnson zaradi poročil o šestih primerih krvnih strdkov med milijoni ljudi, ki so prejeli cepivo v Združenih državah.

Oglas

Objava v petek zvečer je sledila celodnevnemu sestanku neodvisnega svetovalnega odbora pri CDC, ki je priporočila, da se cepljenja s cepivom Johnson & Johnson ponovno začnejo. Odbor je dejal, da koristi presegajo tveganja, čeprav je slišala za dodatno majhno skupino prejemnikov, ki so razvili krvne strdke.

Cepivo Johnson & Johnson je mogoče ponovno uvesti in ga je treba ponovno uvesti. Priznavam, tako kot vsi drugi, da so ti dogodki redki, a resni, je dejal Jose Romero, predsednik odbora. Naša odgovornost kot zdravniki je zagotoviti, da ženske razumejo to tveganje in, če je mogoče, da imajo alternativo na istem mestu, kjer dajete cepivo.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

FDA in Johnson & Johnson posodabljata oznako cepiva, da bi vsebovala opozorilo o redkem tveganju za nastanek krvnih strdkov v kombinaciji z nizkim številom trombocitov, krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju.

Oglas

Neodvisna strokovna komisija CDC, svetovalni odbor za prakso cepljenja, je z 10 proti 4 glasovalo za priporočilo za odpravo premora, en član pa se je vzdržal. Direktorica CDC Rochelle Walensky je odobrila njeno priporočilo.



V izjavi sta FDA in CDC dejala, da sta agenciji prepričani, da je cepivo varno in učinkovito.

Janet Woodcock, vršilka dolžnosti komisarja FDA, je dejala, da so agencije umaknile premor na podlagi pregledov FDA in CDC vseh razpoložljivih podatkov in po posvetovanju z medicinskimi strokovnjaki, in na podlagi priporočil svetovalnega odbora.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Ugotovili smo, da znane in potencialne koristi cepiva [Johnson & Johnson] covid-19 odtehtajo njegova znana in možna tveganja pri posameznikih, starih 18 let in več, je Woodcock dejal na tiskovni konferenci v petek zvečer.

To ni odločitev, ki so jo agencije sprejele zlahka, je dejal Woodcock. Prepričani smo, da cepivo [Johnson & Johnson] ustreza našim strogim standardom za varnost, učinkovitost in kakovost.

Oglas

Walensky je v izjavi dejal, da so agencije identificirale izjemno redke dogodke — od milijonov danih odmerkov cepiva [Johnson & Johnson] covid-19 — in smo se ustavili, da bi jih natančneje pregledali. Kot vedno, bomo še naprej pozorno spremljali vse signale, saj bo cepljenih več Američanov. Še naprej me spodbuja vse več dokazov iz resničnega sveta, da so odobrena cepiva proti COVID-19 varna in učinkovita ter ščitijo ljudi pred boleznimi, hospitalizacijo in smrtjo.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Svetovalni odbor CDC, ki se je v petek ponovno sestal, da bi razpravljal o nadaljnjih korakih za cepivo proti koronavirusu Johnson & Johnson, je slišal podatke o 15 potrjenih primerih redkih in hudih krvnih strdkov, zaradi katerih so zvezni uradniki prejšnji teden priporočili, da države ustavijo uporabo cepiva.

Vsi člani odbora so dejali, da koristi veliko presegajo tveganja, vendar je več članov izrazilo zaskrbljenost, da ljudje, ki bodo prejeli cepivo, ne bodo dovolj obveščeni o redki, a potencialni nevarnosti ali da obstajajo druge možnosti cepiva. Potekala je razprava o tem, ali je treba dodati dodatno opozorilo za ženske, mlajše od 50 let.

Oglas

Glasovala sem za, vendar sem zaskrbljena, da potrošniki in ženske v tej starostni skupini zlasti ne bodo ustrezno obveščeni samo z dejstvi FDA [dovoljenje za uporabo v sili], je dejala Beth Bell, klinična profesorica na oddelku za globalno zdravje. na univerzi v Washingtonu.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

To je starostna skupina, ki je najbolj ogrožena, ki prejema to cepivo predvsem zato, da bi rešila življenja in obolevnost drugih ljudi, ne lastnih. … In če se odločijo za cepljenje s tem, želimo to izbiro spoštovati. Toda zelo mi je žal, da se nismo odločili predstaviti znanja, ki ga imamo, ki je edinstveno, je dejala Sarah Long, profesorica pediatrije na Drexel University College of Medicine.

Vsi primeri krvnih strdkov so bili pri ženskah, vključno s tremi, ki so umrle, in sedmimi, ki ostajajo v bolnišnici. 15 primerov je večinoma vključevalo možganske strdke pri ženskah, starih od 18 do 59 let. 15 primerov je bilo ugotovljenih med skoraj 8 milijoni odmerkov cepiva, ki so jih dali 21. aprila.

Oglas

Uradniki CDC, ki so v petek predstavili podatke, so dejali, da je prezgodaj sklepati, da so incidenti prizadeli samo ženske, in dejali, da se pregleduje nekaj primerov moških.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Odbor je pregledoval podatke kot del naslednjih korakov za cepivo po CDC in FDA priporoča začasno zaustavitev 13. aprila pri dajanju cepiva po začetni poročila krvnih strdkov pri teh šestih ženskah.

kaj vzeti z wellbutrinom za tesnobo

Z odpravo premora in dodajanjem opozorila FDA je stališče ZDA podobno tistemu, ki ga je zavzel evropski regulator za zdravila. Evropska agencija za zdravila je ta teden sporočila, da bi moralo cepivo Johnson & Johnson vsebovati opozorilo, vendar ne omejuje njegove uporabe. Evropska agencija je dejala, da koristi cepiva še naprej odtehtajo tveganja.

Paul Stoffels, glavni znanstveni direktor družbe Johnson & Johnson, se je svetovalnemu odboru zahvalil za njegovo natančno oceno in jo označil za bistven korak k nadaljevanju nujno potrebnih cepiv na varen način za milijone ljudi v ZDA.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Redkost primerov je prepričala številne zvezne uradnike, da je zaplet mogoče odpraviti z dodajanjem opozorila, ki opisuje skupine z večjim tveganjem za neželeni dogodek, in s prizadevanjem za zagotovitev, da zdravniki vedo, kako prepoznati in zdraviti težavo.

Ljudje, ki so prejeli cepivo Johnson & Johnson in v treh tednih po cepljenju razvijejo hude glavobole, bolečine v trebuhu, bolečine v nogah ali težko dihanje, se morajo obrniti na svojega zdravnika. Predvsem zdravnikom svetujemo, da izogibajte se uporabi heparina, običajno zdravljenje krvnih strdkov, ker lahko poslabša stanje, povezano s cepivom.

Leana S. Wen, gostujoča profesorica zdravstvene politike in managementa na univerzi George Washington, obravnava redke stranske učinke, povezane s cepivom. (P)

Strokovnjaki pravijo, da je tveganje za nastanek strdka po prejemu cepiva veliko manjše od možnosti za težave s strjevanjem krvi, ki jih povzroča hormonska kontracepcija, kot so peroralni kontraceptivi.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Za cepivo Johnson & Johnson na tej točki ne vidimo nobene jasne povezave s peroralnimi kontraceptivi ali katerega koli od tipičnih tveganj, ki jih imajo nekateri ljudje za strjevanje krvi, Peter Marks, direktor Centra za biološko vrednotenje in raziskave pri FDA, je dejal na petkovi večerni tiskovni konferenci.

Med 15 potrjenimi primeri v ZDA so bile reakcije strjevanja redke, s sedmimi primeri na 1 milijon cepljenja med ženskami, starimi od 18 do 49 let, navaja CDC. Pri ženskah, starejših od 50 let, je bilo manj kot 1 primer na 1 milijon cepljenih. Reakcije so bile najpogostejše pri ženskah, starih 30 let.

Sprva je obstajala zaskrbljenost, da bi lahko ljudi s to boleznijo zdravili z antikoagulansom heparinom, ki ga lahko poslabša. Eden od razlogov za premor je bil opozoriti zdravstvene uradnike, da uporabljajo podobna zdravila, ki niso heparinska, in intravenski imunoglobulin.

Oglas

Tom Shimabukuro, uradnik CDC, je v petek dejal, da je šest bolnikov prejelo heparin, ker so bili zdravljeni, preden je bilo prejšnji teden poslano zdravstveno opozorilo. Nobeden od umrlih bolnikov ni prejel heparina.

Modeli znanstvenikov CDC so pokazali, da bi omejevanje cepiva na ljudi, starejše od 50 let, preprečilo nekaj deset primerov strjevanja krvi, vendar bi lahko pomenilo na tisoče več sprejemov v enote za intenzivno nego in na stotine več smrti.

Uradniki podjetja so trdili, da bi se cepljenja lahko ponovno začela z opozorilno oznako o redkem tveganju, in predstavili predlagani opozorilni jezik, ki ga je podjetje pripravilo v posvetovanju z FDA. Zagovarjali so starostne omejitve glede tega, kdo naj prejme cepivo.

najboljši antidepresiv za hujšanje 2016

Skrbi nas, da pri omejitvah ne gre le za odlašanje cepljenja, ampak za morebitno opuščanje necepljenega dela Združenih držav. In če je necepljena populacija dovolj velika, potem tvegamo, da dosežemo čredne imunosti, je dejala Joanne Waldstreicher, glavna zdravnica družbe Johnson & Johnson. Omejitev uporabe tukaj bi lahko negativno vplivala na uspeh doseganja globalne čredne imunosti.

Ocenjuje se, da je bilo na mestih dajanja na voljo 9,2 milijona odmerkov cepiva, ko je bil uveden premor, so povedali uradniki CDC. Ti odmerki niso bili narejeni v obratu Emergent BioSolutions v Baltimoru, ki je bil predmet inšpekcijskega poročila FDA, izdanega ta teden, v katerem so podrobno opisane nesanitarne razmere in druge težave.

V šestih prvotno ugotovljenih primerih so se pri prejemnikih cepiva pojavili simptomi, najpogosteje glavoboli, šest do 13 dni po cepljenju. Ena prejemnica cepiva, ženska iz Virginije, je umrla marca. V vseh primerih so strdke opazili v kombinaciji z nizkimi ravnmi krvnih strdkov, znanimi kot trombociti, stanje, znano kot trombocitopenija.

Vseh šest prvotnih primerov so bile bele ženske in le ena je jemala hormonske kontraceptive, ki lahko povzročijo krvne strdke, kar kaže, da to ni bil razlog za stanje.

Nekatere od šestih žensk so imele krvne strdke v drugih delih telesa, uradniki CDC pa so prejšnji teden povedali, da bo agencija zagnala širšo mrežo in iskala strjevanje, ki ga spremlja nizka raven trombocitov. Štirje od prejemnikov cepiva Johnson & Johnson so bili sprva zdravljeni s heparinom, antikoagulantom, ki ga ne priporočamo, ker so dogodki zelo podobni imunsko sproženi reakciji na zdravilo, ki bi lahko poslabšalo strdke.

Johnson & Johnson je predstavil podatke o dveh drugih primerih strdkov pri ljudeh, ki so prejeli cepivo med kliničnim preskušanjem, od katerih je bil eden 25-letni moški z značilnostjo simptomov.

Zaplet so redko opazili tudi pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, ki sta ga razvila AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, ki uporablja podobno tehnologijo. Redki, a zaskrbljujoči primeri strjevanja krvi v Evropi so povzročili, da so nekatere države v celoti prekinile cepljenje.

ponovno odprtje šole Ameriške akademije za pediatrijo

Evropski podatki o ljudeh, ki so doživeli podobne reakcije po cepivu AstraZeneca, so pokazali, da čeprav so bile ženske izpostavljene večjemu tveganju, niso bile izključno ogrožene.

Cepivo Johnson & Johnson, ki je bilo odobreno za odrasle, stare 18 let in več, je bilo velik del ameriške in svetovne strategije cepljenja. Ima jasne praktične in logistične prednosti pred ostalima dvema odobrenima cepivoma v Združenih državah – ni ga treba hraniti zamrznjenega in zahteva samo en odmerek. Zaradi tega je še posebej uporabno za podeželska območja in druge težko dostopne skupnosti ter za distribucijo v skupnostne zdravstvene centre in zdravniške pisarne, ki morda nimajo zamrzovalnikov, potrebnih za druga cepiva, pravijo uradniki za javno zdravje.

Večino od več kot 222 milijonov posnetkov, ki jih izvajajo v Združenih državah, sta Pfizer-BioNTech in Moderna naredila z uporabo drugačne tehnologije.

Južna Afrika je v četrtek objavila, da bo nadaljevala z uporabo cepiva Johnson & Johnson za imunizacijo zdravstvenih delavcev proti koronavirusu, potem ko je država prekinila program cepljenja, ko so ameriški uradniki poročali o redkih krvnih strdkih. V Južni Afriki niso poročali o primerih krvnih strdkov.

Približno 290.000 od 1,2 milijona zdravstvenih delavcev v Južni Afriki je prejelo cepivo Johnson & Johnson v študiji, ki ocenjuje cepivo pred množičnim uvajanjem za boj proti agresivni različici, ki so jo v državi odkrili lansko jesen.

Laurie McGinley je prispevala k temu poročilu.