Zdravstveni uradniki se nagibajo k ponovni vzpostavitvi cepiva proti koronavirusu Johnson & Johnson - vendar z opozorilom

Zvezni zdravstveni organi se nagibajo k priporočanju te uporabe cepivo proti koronavirusu Johnson & Johnson se nadaljuje, verjetno že ta konec tedna – poteza, ki bi vključevala novo opozorilo o redkem zapletu, ki vključuje krvne strdke, vendar verjetno ne zahteva starostnih omejitev.

Stališče bi bilo podobno tistemu, ki ga je zavzel evropski regulator za zdravila, Evropska agencija za zdravila, ki je ta teden dejala, da bi moralo cepivo Johnson & Johnson vsebovati opozorilo, vendar ni postavilo nobenih omejitev glede njegove uporabe. Evropska agencija je dejal, da koristi injekcije še naprej odtehtajo znana tveganja.

Trenutno stališče ameriških oblasti sta opisala dva vladna uradnika, ki sta pod pogojem anonimnosti govorila o notranjih posvetovanjih. Rekli so, da bi položaj lahko vplival, če bi prišlo do nenadne poplave poročil o primerih krvnih strdkov, kar se zdi malo verjetno, ali če bi se pojavila druga presenečenja, povezana s cepivom.

Nekatere države so se trudile pospešiti imunizacijo, ko so se prvič pojavile novice o redkih stranskih učinkih, povezanih s cepivom Johnson & Johnson. (P)

O usodi cepiva Johnson & Johnson naj bi se javno razpravljalo na osrednjem sestanku petek vplivne svetovalne skupine pri centrih za nadzor in preprečevanje bolezni.

Ta neodvisna strokovna komisija, svetovalni odbor za prakso cepljenja, nazadnje se je sestal 14. aprila. Preučil je odločitev, ki sta jo dan prej sprejela CDC in Uprava za hrano in zdravila, da priporočata začasno ustavitev cepiva Johnson & Johnson kot odgovor na poročila šestih primerov hude vrste možganskega krvnega strdka med več kot 7,5 milijona ljudi, ki so bili takrat cepljeni. Plošča je na tem sestanku dejal, da potrebuje več podatkov preden priporočite konec premora ali drugih korakov, kot so omejitve glede na starost ali spol.

V ločenih intervjujih ta teden sta vodja CDC in FDA zavrnila povedati, ali se zvezne oblasti nagibajo k priporočilom za odpravo premora. Vršilka dolžnosti komisarja FDA Janet Woodcock je v četrtek dejala, da ne želi zasenčiti posvetovanj svetovalnega odbora CDC. Direktorica CDC Rochelle Walensky je v sredo dejala, da ne želim prehiteti komisije.

Oba pa sta ponudila spodbudne novice o pojavnosti krvnih strdkov. Walensky je dejal, da je vlada prejela le nekaj dodatnih primerov. V intervjuju je dodala, da je še v postopku odločanja in da bo končna številka predstavljena v petek. Vendar je opozorila, da nismo preplavljeni s stvarmi, ki nas skrbijo. Nismo imeli na stotine in tisoče ljudi, ki bi prišli in rekli: 'Oh, imel sem enega od teh.'

Woodcock se strinja, da uradniki niso videli velikega plazu primerov strdkov. To je veliko olajšanje, je dejala.

koliko k2 na dan

Redkost primerov je prepričala številne zvezne uradnike, da je zaplet mogoče odpraviti z dodajanjem opozorila, ki opisuje skupine z večjim tveganjem za neželeni dogodek, in s prizadevanjem za zagotovitev, da zdravniki vedo, kako odkriti in zdraviti težavo. Predvsem zdravnikom svetujemo, da izogibajte se uporabi heparina, običajno zdravljenje krvnih strdkov, ker lahko poslabša stanje, ki je morda povezano s cepivom.

Če svetovalni odbor CDC v petek izglasuje, da je treba prekinitev cepljenja odpraviti, bi lahko CDC in FDA priporočila nadaljevanje cepljenja v nekaj urah ali dneh. Ta izid bi bila dobra novica za številne državne uradnike, ki želijo znova uporabljati enoodmerno cepivo. Če pa ima svetovalna komisija drugačno stališče - in na primer priporoča, da se cepivo za določene starostne skupine ne uporablja ali da se za zdaj sploh ne uporablja - ni jasno, kaj se bo zgodilo.

Možno je tudi, da bo odbor imel splošno razpravo o vprašanjih in prepustil FDA in CDC, da se odločita, ali bo prekinila premor.

FDA in CDC si delita odgovornosti glede cepiv. FDA sprejme začetne odločitve o odobritvi ali odobritvi cepiva; obe agenciji zbirata podatke o varnosti. Svetovalni odbor CDC pretehta, kdo bi moral dobiti cepivo, priporočilo mora biti odobreno avtorja Walenskega.

Zavedam se, da so oči države in po vsem svetu uprte v to odločitev in na resnost odločitve, je dejal Walensky v intervjuju in dodal, da CDC in FDA tesno sodelujeta. Želim slišati, kaj ima ACIP za povedati, in potem smo vsi motivirani, da se nato hitro premaknemo.

Šest primerov krvnih strdkov, ki so jih predhodno ugotovili uradniki, se je zgodilo pri ženskah, starih od 18 do 48 let. najpogosteje glavoboli, šest do 13 dni po cepljenju. Ena prejemnica cepiva, ženska iz Virginije, je umrla marca.

Druga, 18-letna Emma Burkey iz Las Vegasa, je nekaj dni po prejemu cepiva začela imeti napade. Sprva so jo zdravili na območju Las Vegasa, nato pa so jo z letalom prepeljali v bolnišnico v Loma Linda v Kaliforniji, pravi tiskovni predstavnik družine Bret Johnson. Imela je tri operacije za odstranitev krvnih strdkov v možganih in njeno stanje se počasi izboljšuje, je dejal. Zdravniki so previdni optimistični, saj je brez ventilatorja in lahko utripa z očmi in iztegne jezik, je dejal.

CDC dela na analizi, ki jo je zahteval svetovalni odbor, ki preučuje tveganja in koristi cepiva Johnson & Johnson v kontekstu dveh drugih odobrenih injekcij, enega od Pfizerja in partnerja BioNTech in drugega od Moderne, ki sta narejena z uporabo drugačna znanstvena metoda, je dejal Walensky.

hujšanje po prenehanju jemanja antidepresivov reddit

Ali ste v odsotnosti J&J dobili še eno cepivo ali pa sploh ne boste dobili ničesar? To je bila nekaj analize tveganja in koristi, ki smo jo izvajali v zadnjem tednu, je dejal Walensky.

Na sestanku svetovalnega sveta prejšnji teden je Doran Fink, strokovnjak za cepiva FDA, dejal, da agencija verjame, da je tveganje za nastanek krvnih strdkov mogoče odpraviti z vključitvijo novih opozorilnih izjav v dejanske liste, ki spremljajo cepivo Johnson & Johnson, in z usklajenimi prizadevanji FDA. , CDC in druge, da opozorijo izvajalce zdravstvenih storitev in prejemnike cepiva na morebitno tveganje in simptome.

Nekateri pravijo, da bi morala imeti FDA zadnjo besedo glede vprašanj o varnosti cepiv zaradi svojih obsežnih izkušenj na področju varnosti zdravil.

Strokovno osebje FDA je pravi ljudje, ki zbirajo in analizirajo podatke ter ugotavljajo, kako varno uporabljati cepivo, je dejal nekdanji komisar agencije Scott Gottlieb v nedavna kolumna mnenja za Wall Street Journal. Je dejal, da je vprašanje, ki ga je postavila svetovalna komisija CDC, zmedlo postopek.

Toda Jason L. Schwartz, docent za zdravstveno politiko in management na Yale School of Public Health, se s tem ne strinja. Povedal je, da sta CDC in FDA že dolgo partnerja pri cepivih, in ko se pojavijo varnostne težave, svetovalni odbor CDC običajno poda priporočila, preden FDA spremeni oznako cepiva.

Drugi so ugotovili, da so dolga javna srečanja svetovalnega sveta za imunizacijo polna podrobne znanstvene predstavitve, povečati preglednost in pomagati okrepiti zaupanje javnosti v cepiva.

kaj povzroča kolcanje

Redki, hudi strdki, ki so se pojavili v zadnjih tednih, so vznemirili uradnike, saj so jih spremljale nizke ravni krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju, kar je na videz paradoksalna kombinacija, ki je med zdravimi mladimi skorajda ni bilo slišati.

To niso samo obstoječi strdki, je dejal Walensky.

Zaloge cepiva Johnson & Johnson bodo v bližnji prihodnosti omejene. Ocenjujejo, da je na mestih administracije na voljo 9,2 milijona odmerkov cepiva, so prejšnji teden povedali uradniki CDC. Ti odmerki niso bili narejeni v obratu Emergent BioSolutions v Baltimoru, ki je bil predmet inšpekcijskega poročila FDA, izdanega v sredo, v katerem so podrobno opisani nesanitarni pogoji in druge težave.

Emergent in Johnson & Johnson v sredo nista podala ocene, kdaj bodo težave v tovarni, ki je trenutno zaprta, odpravljene, čeprav je Emergent dejal, da se ukvarja z njimi.

Preden se je pojavil problem strjevanja krvi, je bilo cepivo Johnson & Johnson za enkratno uporabo toplo dobrodošlo s strani državnih in lokalnih zdravstvenih uradnikov, ki so dejali, da je zaradi njegove enostavnosti uporabe še posebej primerno za ranljive skupnosti, kot so ljudje, privezani domov ali brezdomci, ki se morda nočejo ali ne morejo vrniti po drugi cepiv, ki je potreben za cepiva proti koronavirusu Pfizer-BioNTech in Moderna.

Paul A. Offit, strokovnjak za cepiva v otroški bolnišnici v Philadelphii, je dejal, da je odločitev svetovalnega sveta, da se premor pusti v veljavi, verjetno naredila več škode kot koristi s približno Vsak teden umre 5000 ljudi v Združenih državah Amerike zaradi covid-19, bolezni, ki jo povzroča virus.

Če na to cepivo napišete škrlatno črko, ne da bi dobro razložili tveganja, se morate vprašati: 'Ste naredili škodo?' in mislim, da je odgovor: 'Mislim, da ste.' Ker smo to naredili tam, tam smo naredili tole. so zdaj ljudje, ki ne bodo dobili cepiva, je dejal.

Če pride do daljšega ustavljanja, bi to lahko vplivalo na to, kako druge države gledajo na posnetek.

Offit je dejal, da upa, da bo svetovalni odbor v petek pozval k ponovni uporabi cepiva, pri čemer bo podrobno predstavil tveganja in koristi. Svetoval je odboru, naj se izogiba starostnim ali spolnim omejitvam.

Izbire brez tveganja ni. Večja je verjetnost, da boste umrli pri vožnji do mesta cepljenja, je dejal Offit.

ženske si strižite lase

Helen Keipp Talbot, izredna profesorica medicine na univerzi Vanderbilt in članica svetovalnega odbora in pododbora za varnost cepiv, je dejala, da je pododbor ta teden pregledoval podatke o primerih.

Poskušamo zbrati čim več informacij, da bi lahko sprejemali premišljene odločitve, je dejala in dodala, da se člani odbora zavedajo, da obstaja določena stopnja tesnobe, če se odločitev ponovno odloži. Morda smo bili v očeh nekaterih ljudi preveč previdni.

Ta teden varnostna skupina išče morebitna predhodna poročila ali nova, tako da lahko rečemo, kakšno je tveganje, če zbolite za covid-19, kakšno je tveganje, če dobite cepiva in katero tveganje je večje in ali lahko biti različni za različne starostne skupine, je dejala. Za starejšo osebo je tveganje za smrt zaradi covida lahko veliko večje kot tveganje za nastanek strdka, vendar to morda ne drži pri mlajši osebi.

Preberi več:

CDC pospešuje pregled prebojnih okužb

Tekma za razplet skrivnosti redkih, hudih krvnih strdkov po cepljenju Johnson & Johnson

Koronavirus za otroke je na poti, vendar je treba najprej zaključiti klinična preskušanja