Cepivo proti koronavirusu Pfizer-BioNTech je dobilo popolno odobritev FDA, kar bi lahko prepričalo obotavljajoče se, da bi dobili injekcijo

Zvezni regulatorji so v ponedeljek v celoti odobrili cepivo proti koronavirusu Pfizer-BioNTech – mejnik, ki bi lahko pomagal povečati stopnje cepljenja in sprožil val mandatov za cepljenje s strani delodajalcev in univerz med val novih primerov in hospitalizacije, ki jih je spodbudila divja delta varianta.



Ukrep uprave za hrano in zdravila označuje prvo licenciranje cepiva proti koronavirusu, ki je od začetka leta 2020 preplavil Združene države v ponavljajočih se valovih in izčrpaval negovalno osebje, polnil enote intenzivne nege in vzbujal strah med cepljenimi in necepljenimi.

Cepivo je odobreno za dva odmerka v razmaku treh tednov pri osebah, starih 16 let in več. Še vedno je na voljo pod dovoljenjem za uporabo v nujnih primerih za mladostnike, stare od 12 do 15 let.



Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Kot prvo cepivo proti covid-19, ki ga je odobrila FDA, je javnost lahko zelo prepričana, da to cepivo izpolnjuje visoke standarde za varnost, učinkovitost in kakovost proizvodnje, ki jih FDA zahteva od odobrenega izdelka, je v izjavi dejala izvršna komisarka FDA Janet Woodcock.

Predsednik Biden je 23. avgusta razglasil, da je uprava za hrano in zdravila v celoti odobrila cepivo proti koronavirusu Pfizer-BioNTech. (Klinik)

Predsednik Biden je v ponedeljek razglasil, da je FDA v celoti odobril cepivo in pozval necepljene Američane, naj dobijo cepivo.

Oglas

Naj to povem glasno in jasno, je dejal v pripombah iz Bele hiše. Če ste eden od milijonov Američanov, ki so rekli, da ne bodo dobili injekcije ... dokler ne dobi popolne in dokončne odobritve FDA, se je to zdaj zgodilo. Trenutek, ki ste ga čakali, je tukaj. Čas je, da greste po svoje cepljenje in ga dobite danes.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Toda nekateri necepljeni Američani so rekli, da novice o odobritvi FDA niso dovolj, da bi jih pretresle, drugi pa so rekli, da ne sledijo odločanju regulatorjev.



51-letni Ed Boone, ki živi v okrožju Oceana, Mich., je dejal, da on in njegova družina niso vedeli, da je FDA odobrila cepivo, dokler ga ni dosegel novinar Washington Posta.

Delamo v pekarni, zato smo tukaj precej zgodaj zjutraj, je dejal Boone in dodal, da je želel opraviti lastno raziskavo o odločitvi FDA. Rad bi to videl sam.

Oglas

Boone je dejal, da ostaja skeptičen glede potrebe po cepivu, češ da je bil že okužen s koronavirusom in da je delta varianta povzročila porast prebojnih okužb.

Poznam ljudi, ki so prejeli [cepivo] — in so še vedno dobili novo različico. In mislim, da če ne naredi nič za novo varianto, zakaj ga dajem v svoje telo? Boone je rekel.

zabuhlost obraza

Predsednik je tudi obnovil svoj poziv voditeljem javnega in zasebnega sektorja, naj predpišejo cepiva. Prejšnji mesec je Biden napovedal, da od vseh zveznih delavcev zahteva, da se cepijo ali upoštevajo tedensko testiranje.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Biden je dejal, da večina ljudi v Ameriki danes ne skrbi zaradi otroške paralize, črnih koz, ošpic, mumpsa in rdečk zaradi cepiv. Smiselno je le zahtevati cepivo za zaustavitev širjenja covid-19. Z današnjo popolno odobritvijo FDA obstaja še en dober razlog za cepljenje.

Oglas

Pentagon je v ponedeljek nadaljeval z načrti, da bo po odobritvi Pfizer-BioNTech za ameriške vojake predpisal cepljenje proti koronavirusu. Cepivo so spodbudili poveljniki, vendar je bilo prostovoljno do popolne odobritve FDA, ponedeljkova odločitev pa lahko pospeši časovni razpored vojske za obvezo cepljenja.

V New Yorku je župan Bill de Blasio (D) odredil, da morajo biti cepljeni vsi mestni učitelji in zaposleni v javnih šolah. V skladu z mandatom, objavljenim v ponedeljek, 148.000 zaposlenih v mestnih javnih šolah ne more opustiti cepljenja in namesto tega izbrati testiranje. Do 27. septembra bodo morali imeti vsaj en strel.

Odobritev v rekordnem času

Kritiki so več tednov zahtevali, da FDA hitreje odobri cepivo, pri čemer trdijo, da so milijoni cepiv, ki so jih dali od konca lanskega leta po odobritvi v sili, pokazali varnost in učinkovitost cepiv. Toda čeprav je FDA podvojila svoja prizadevanja in povečala osebje in računalniške vire, namenjene pregledu, je agencija vztrajala pri šestmesečnih nadaljnjih podatkih za ljudi, vključene v ključno klinično preskušanje.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Na koncu je bila odobritev cepiva najhitrejša v zgodovini agencije, manj kot štiri mesece po tem, ko je podjetje Pfizer-BioNTech 7. maja vložilo vlogo za licenco.

Bilo je izjemno hitro, je povedala Holly Fernandez Lynch, strokovnjakinja za bioetiko in odvetnica na Univerzi v Pennsylvaniji, ki je dejala, da je skrbno ravnanje z odobritvijo ključnega pomena za morebitno prepričanje cepiva, ki se obotavlja, da bi prejel licenčni izdelek. Ne morete ga imeti na oba načina. Ne morete dovoliti, da bi ljudje rekli, da ne bodo cepljeni, dokler ni popolne odobritve, in nato rekli, da mora FDA pohiteti in odobriti to odobritev.

Nekateri strokovnjaki so napovedali, da po odobritvi ne bo velikega porasta cepljenja, saj so skeptični, da bi si ljudje, ki se izogibajo cepivom, premislili.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

To bo zagotovilo dodatno spodbudo, vendar ne bo naredilo velike razlike, je dejal Jesse Goodman, nekdanji glavni znanstvenik FDA, ki je profesor medicine in nalezljivih bolezni na univerzi Georgetown.

Oglas

Zdi se, da je nedavni porast cepljenja po njegovih besedah ​​posledica naraščajoče zaskrbljenosti glede variante delta.

Drugi napovedujejo, da bo popolna licenca povzročila več zahtev po cepivu s strani fakultet, delovnih mest, koncertnih prizorišč in kinodvoran.

Odobritev cepiva Pfizer-BioNTech je temeljila na kliničnem preskušanju 44.000 ljudi - polovica jih je prejela cepivo, so sporočili iz podjetja. Povprečno šestmesečno obdobje spremljanja varnosti in učinkovitosti se je začelo po tem, ko so udeleženci prejeli drugi odmerek, je dejal Pfizer. Cepivo je bilo v tem preskušanju 91-odstotno učinkovito pri preprečevanju primerov covid-19, bolezni, ki jo povzroča virus.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Podjetje namerava spremljati vpisane 24 mesecev. Za pridobitev dovoljenja za uporabo v nujnih primerih FDA decembra lani je družba spremljala udeležence v preskušanju v povprečju dveh mesecev po tem, ko je prejela drugo injekcijo.

Oglas

Na podlagi dolgoročnejših nadaljnjih podatkov, ki smo jih predložili, današnja odobritev za osebe, stare 16 let in več, potrjuje učinkovitost in varnostni profil našega cepiva v času, ko je nujno potrebno, je v izjavi dejal izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla. Upam, da bo ta odobritev pripomogla k povečanju zaupanja v naše cepivo.

Za razliko od odobritve v sili, odobritev traja neomejeno, razen če se razvije nepričakovan stranski učinek. Za pridobitev licence za izdelek mora podjetje zagotoviti veliko več podatkov in podrobnosti o proizvodnem procesu in ustreznih objektih ter je predmet poglobljenih inšpekcijskih pregledov s strani FDA. Pfizerjev proizvodni proces se zaradi te odobritve ne bo spremenil. Cepivo, ki ga bo Pfizer tržil pod imenom Comirnaty, ostaja brezplačno za prebivalce ZDA.

Zgodba se nadaljuje pod oglasom

FDA licencira ne le izdelek, ampak tudi postopek, po katerem je cepivo izdelano, in proizvodno mesto, je povedal Paul A. Offit, direktor Centra za izobraževanje o cepivih pri otroški bolnišnici v Philadelphii. Obstajajo protokoli za vsak korak proizvodnje, in to ni trivialno.

Se še odločate, ali boste dobili cepivo proti koronavirusu? Delite svojo izkušnjo z The Post.

Pfizer je v sodelovanju z BioNTech in Moderno ustvaril učinkovita cepiva proti koronavirusu, za katera znanstveniki upajo, da bodo privedla do medicinskih prebojev z uporabo mRNA. (Joshua Carroll, Brian Monroe/Klinik)

'Gradilec samozavesti'

Vedenjski znanstveniki in strokovnjaki za javno zdravje, ki preučujejo sprejemanje cepiva, pravijo, da je odobritev FDA jasen signal, da so injekcije varne in učinkovite.

Oglas

Super je, da je končno dobil svojo odobritev. To bo pomemben gradnik samozavesti, je dejal antropolog Londonske šole za higieno in tropsko medicino Heidi J. Larson , ki vodi Projekt zaupanja v cepivo .

kako postrižiti tanke lase doma
Zgodba se nadaljuje pod oglasom

Več kot 200 milijonov odmerkov cepiva Pfizer so vbrizgali Američanom. Ljudje, ki pravijo, da ne želijo biti prvi na vrsti, nimajo zaradi tega skrbi, je dejal Larson.

Ker pa so bila cepiva sprva odobrena za uporabo v nujnih primerih, je to pomenilo, da je na informativnem listu, ki naj bi ga skrbniki cepiv razdelili pacientom, FDA opisala cepivo Pfizer kot eksperimentalno. To bo zdaj odstranjeno.

Popolna odobritev odvzame ta jezik 'Oh, to je eksperimentalno'. Za nekatere ljudi bi to lahko naredilo razliko. Počutili se bodo bolj samozavestno in udobno, je dejal profesor šole za javno zdravje Univerze v Marylandu Sandra C. Quinn , ki je študiral javno sprejetje cepiva pod nujnim dovoljenjem od izbruha gripe H1N1 leta 2009.

Oglas

Anketa fundacije Kaiser Family Foundation konec junija ugotovili, da bi 3 od 10 necepljenih ljudi in približno polovico tistih, ki so sprejeli tisto, kar so anketarji poimenovali čakajočo držo, prepričali v cepljenje, ko bo cepivo dobilo popolno odobritev.

Toda Larson je opozoril, da ne pričakujete, da bodo vsi ti ljudje zavihali rokave. Iz različnih razlogov se vsi ne držijo tega, kar pravijo, je dejala.

Podatki, ki jih zbira Scott C. Ratzan , strokovnjak za zdravstveno komunikacijo na podiplomski šoli za javno zdravje in zdravstveno politiko mestne univerze v New Yorku, in njegovi kolegi navajajo, da je 3 do 5 odstotkov necepljenih Američanov dejalo, da se bodo cepili na podlagi te spremembe statusa. Če ta skupina to stori, bi se skupna cepljena populacija ZDA povečala za nekaj milijonov.

Največji vpliv bi lahko imeli delodajalci, pravijo strokovnjaki, ne pa individualne odločitve. To poletje so številni delodajalci, vključno z zveznimi agencijami in podjetji, kot sta Google in United Airlines, začeli delavcem sporočati, da bodo morali biti cepljeni ali jim bodo grozili odpovedi.

Veliko več podjetij bo verjetno sprejelo primerljive mandate zdaj, ko je cepivo odobreno.

Na ravni podjetja mislim, da bo to pomembno, je dejal Ratzan, soustanovitelj CONVINCE, pobuda za izboljšanje cepitvene pismenosti . Ljudje podpirajo delodajalca, ki ga priporoča in zahteva. … Pripravljeni so slediti, če jim to priporoča delodajalec.

Quinn se je strinjal. Pričakujem, da bo največja sprememba verjetno manj od posameznikov in več od organizacij, pa naj bodo to industrija, občine itd., je dejala.

rezalnik za lase blizu mene odprt

Strokovnjaki so povedali, da zahteve po cepljenju delodajalcev ščitijo delavce in krepijo cepljenje kot družbeno normo.

Več ljudi, ki to počnejo in poročajo, da 'nisem imel stranskih učinkov' ali 'imala sem bolečo roko en dan,' začne tudi manjšati strah pred drugimi, je dejal Quinn.

Nova prilagodljivost

Popolna odobritev daje zdravnikom fleksibilnost pri uporabi cepljenja, če se šteje, da je uporaba razumna. Takšna uporaba brez etikete ni dovoljena za izdelke z dovoljenjem za nujne primere.

Toda Centri za nadzor in preprečevanje bolezni so v izjavi v ponedeljek dejali, da uporaba cepiv proti koronavirusu, ki ni dovoljena v skladu z navodili, ni priporočljiva. Uporaba cepiva brez predpisov bi lahko vplivala na zaščito odgovornosti ponudnikov in njihovo povračilo stroškov za dajanje cepiva, je zapisano v izjavi.

Edini ljudje, ki bi jim ponudniki morali ponuditi odobreno cepivo Pfizer, so tisti, stari 16 let ali več za njihovo serijo z dvema odmerkoma, je dejala tiskovna predstavnica CDC Kristen Nordlund. Tega ne bi smeli ponujati otrokom, mlajšim od 12 let, ker še nimamo varnostnih podatkov, ali ljudem, ki želijo poživitvene odmerke zgodaj.

Woodcock pri FDA je v ponedeljek tudi odvrnil uporabo izven etikete, češ da je dajanje dodatnega odmerka ljudem, ki niso imunsko oslabljene, nekaj, pri čemer bo morala FDA pregledati podatke in ni del te odobritve. Uradniki so nedavno priporočili tretje injekcije cepiv Pfizer-BioNTech in Moderna za imunsko oslabljene.

Kljub temu se lahko zdravniki soočijo s pritiskom bolnikov, ki želijo kmalu prejeti obnovitvene injekcije, čeprav FDA razmišlja, ali jim bo dovolila. Bidenova administracija je pred kratkim dejala, da se zdi, da učinkovitost cepiv Pfizer-BioNTech in Moderna pri preprečevanju blage in zmerne bolezni covid-19 upada. Uradniki so povedali, da nameravajo uvesti obnovitvene injekcije v tednu, ki se začne 20. septembra, ob predpostavki, da bo FDA odobrila vloge izdelovalcev cepiv.

Mnogi od nas so zaskrbljeni, da popolna odobritev pomeni, da ne dobite več ljudi, ki bi se morali cepiti, ampak bodo zaskrbljeni ljudje dobili dodatne odmerke, je dejal zvezni uradnik, ki je govoril pod pogojem anonimnosti, ker ni bil pooblaščen. govoriti o temi.

Strokovnjaki pravijo, da bi bilo še posebej zaskrbljujoče, če bi starši z otroki, mlajšimi od 12 let, poskušali cepiti svoje otroke. Te inokulacije še niso bile očiščene, znanstveniki pa še vedno določajo pravilne odmerke.

Pravne nejasnosti lahko zdravnike odvrnejo od uporabe izdelkov na način, ki ni priporočljiv, je dejal Penn's Lynch. Prvič, je dejala, ni jasno, ali bi bili zdravniki, ki uporabljajo cepivo Pfizer off-label, zaščiteni pred pravno odgovornostjo, če bi bil nekdo poškodovan zaradi strela.

Svetovalni odbor CDC za cepivo je 30. avgusta sklenil sestanek, na katerem bi priporočil uporabo cepiva. Ker sta svetovalni odbor za imunizacijske prakse in CDC priporočila Pfizer za uporabo pri osebah, starih 16 let in več, pod dovoljenjem za nujne primere, ga bosta skoraj zagotovo priporočila za licenčni izdelek.

Odobritev Pfizer-BioNTech je del tega, kar se oblikuje kot obdobje izjemnih aktivnosti na področju cepiv. Moderna, drugo najpogosteje uporabljeno cepivo v Združenih državah, je vložilo vlogo za popolno odobritev 1. junija. Johnson & Johnson, proizvajalec tretjega cepiva proti koronavirusu, odobrenega za uporabo v nujnih primerih v Združenih državah, je dejal, da namerava zaprositi za odobritev še letos .

Pfizer-BioNTech, ki je FDA predložil podatke v zgodnji fazi kot del svoje vloge za pospeševalnik, naj bi kmalu tej vlogi dodal informacije v poznejši fazi. Johnson & Johnson, ki je za razliko od cepiv Pfizer-BioNTech in Moderna z dvema odmerkoma cepivo z enim odmerkom, naj bi kmalu objavili podatke iz poskusnega testiranja učinka dodajanja druge injekcije.

Medtem je Modernina prijava za uporabo svojega cepiva med 12- do 17-letniki na FDA; Pfizer-BioNTech že ima dovoljenje za uporabo svojega cepiva pri mladostnikih. Ta podjetja izvajajo študije cepiv pri otrocih, mlajših od 12 let, Pfizer-BioNTech pa namerava do konca septembra FDA vložiti podatke za 5- do 11-letnike. Moderna naj bi sledila kmalu zatem.

Dan Diamond, Alex Horton, Brittany Shammas in Lena H. Sun so prispevali k temu poročilu.