Vprašanja in odgovori: Kdaj bi lahko cepiva proti koronavirusu dobila popolno odobritev?

Ker je veliko Američanov še vedno necepljenih in delta varianta Zaradi močnega povečanja števila primerov koronavirusa je uprava za hrano in zdravila pod vse večjim pritiskom, da odobri popolno odobritev cepiv proti koronavirusu, ki se uporabljajo v okviru agencije za nujne primere.



Nekateri zakonodajalci in zdravstveni strokovnjaki potiskanje za hitre odobritve upoštevajte, da so injekcije – zlasti zelo učinkovita cepiva mRNA podjetij Pfizer-BioNTech in Moderna – dajali desetinam milijonov ljudi v Združenih državah in po vsem svetu brez bistvenih težav. Trdijo, da bi se univerze, vlade in delodajalci počutili bolj udobno, če bi vsiljevali cepivo mandatov po popolnih odobritvah in napovedati nekateri ljudje bi bili bolj pripravljeni na posnetke.

Svojo sta predložila Pfizer in BioNTech zahteva za popolno odobritev, imenovana vloga za dovoljenje za biološka zdravila, 7. maja, Moderna pa je junija začela tekoče predložiti. Johnson & Johnson je dejal, da bo oddal svojo vlogo pozneje letos . Običajno agencija potrebuje vsaj nekaj mesecev, da podeli popolno odobritev cepiva. Toda nekateri uradniki so dejali, da bi lahko cepivo Pfizer odobrili konec poletja ali zgodaj jeseni.



Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Peter Marks, direktor Centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil pri FDA, ki ureja cepiva, je v petkovem intervjuju dejal, da agencija sledi strategijo za vse roke na krovu, da bi pospešila že pospešena prizadevanja za podelitev popolne odobritve Pfizerju. Cepivo BioNTech. Dejal je, da je agencija v bistvu v sprintu, da dokonča postopek.

Govoril je tudi o razlikah med dovoljenja za uporabo v sili, ki so začasna dovoljenja za nujne primere javnega zdravja, in popolne odobritve, ki ostanejo v veljavi za nedoločen čas, razen če se pojavi težava s cepivom.

Kaj je treba vedeti

Pokaži vsa vprašanja