Trump poziva uradnike, naj pospešijo že tako ambiciozen časovni načrt cepiva proti koronavirusu

Predsednik Trump, ki se manj kot pet mesecev pred predsedniškimi volitvami sooča s številnimi krizami in padajočimi anketami, spodbuja najvišje zdravstvene uradnike, naj ukrepajo hitreje. zgodovinsko ambiciozen časovni okvir za odobritev cepiva proti koronavirusu do konca leta.



Sledilec: primeri, smrti in hospitalizacije v ZDAPuščica Desno

Cilj je vliti zaupanje med volivce, da je virus mogoče ukrotiti in gospodarstvo v celoti ponovno odpreti pod Trumpovim vodstvom.

Na srečanju prejšnji mesec s ministrom za zdravje in človeške storitve Alexom Azarjem - ki nadzoruje prizadevanja imenovano Operacija Warp Speed , skupaj z obrambnim ministrom Markom T. Esperjem — Trump je Azarja večkrat potisnil, naj pospeši že tako brez primere časovni okvir, navajata dva visoka uradnika Bele hiše, seznanjena s srečanjem, ki sta govorila pod pogojem anonimnosti, da bi razpravljala o zasebnih pogovorih. Trump želi, da bi nekateri ljudje lahko dobili cepivo prej kot konec leta, da bi dokazali, da je konec pandemije dosegljiv, pravijo ti uradniki in dva druga.



Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Pritisk - ki je med nekaterimi znanstveniki izzval globoko zaskrbljenost - prihaja, ko Trump spodbuja države, naj se ponovno odprejo, čeprav se število primerov koronavirusa v južnih in zahodnih državah povečuje. Samo ta teden je devet zveznih držav - Alabama, Arizona, Florida, Nevada, Severna Karolina, Oklahoma, Oregon, Južna Karolina in Teksas - poročalo o rekordnem številu novih primerov koronavirusa v enem dnevu ali postavilo rekord za sedemdnevna povprečja primerov. , glede na analizo Washington Posta.

V ZDA je zaradi koronavirusa umrlo najmanj 115.000 ljudi, prijavljenih pa je več kot 2,1 milijona primerov.

Kljub porastu po večjem delu države je podpredsednik Pence, ki vodi delovno skupino za koronavirus Bele hiše, v torek v Wall Street Journalu dejal, da so strahovi pred drugim valom primerov pretirani, in medije obtožil, da poskušajo prestrašiti ameriški narod. Strokovnjaki za javno zdravje so se z zaskrbljenostjo odzvali na op-ed, še posebej zato, ker država še ni izstopila iz prvega vala, saj je število dnevnih smrti na platoju približno 800.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Trump komajda ni edini svetovni voditelj, ki se bori za dobavo cepiva kot način za reševanje življenj, vračanje ljudi na delo in popolno ponovno odpiranje gospodarstva. Toda nekateri znanstveniki in celo nekaj ljudi blizu Bele hiše skrbi, da bi njegova fiksacija na časovnico, skupaj s preteklim zavračanjem priporočil znanstvenikov, lahko postavila regulatorje pod močan pritisk, da odobrijo nekakšno omejeno uporabo cepiva, preden je bilo ustrezno preverjen za varnost in učinkovitost.

Bodite varni in obveščeni, ko se Združene države znova odpirajo z našim brezplačnim glasilom Coronavirus Updates



Pot za premagovanje koronavirusa je dolga, vijugasta in polna ovir. Tukaj je, kako lahko javnost pomaga. (P)

Nekateri gredo tako daleč, da izražajo zaskrbljenost zaradi oktobrskega presenečenja, v katerem uprava izda nujno dovoljenje za cepivo tik pred volitvami 3. novembra, ne glede na to, ali raziskava to opravičuje.

Skrbi me, da se bližamo volitvam in uprava bi morda bila v skušnjavi, da bi dala roko v vedro Warp Speed ​​in rekla: 'Imamo dovolj informacij, dajmo jih zdaj,' je dejal Paul Offit, cepivo strokovnjak v otroški bolnišnici v Philadelphii, ki je svetovalec pri Nacionalnem inštitutu za zdravje pri prizadevanjih za cepiva.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Kritiki prav tako navajajo, da je Uprava za hrano in zdravila marca izdala dovoljenje za uporabo v nujnih primerih za hidroksiklorokin in klorokin kot zdravljenje covid-19, saj ga je predsednik močno promoviral – in to kljub pomanjkanju dokazov. To pooblastilo je bilo preklican v ponedeljek, potem ko študije niso pokazale jasne koristi od zdravil proti malariji. V zapisniku, ki pojasnjuje preobrat, je FDA dejala, da je prejela skoraj 400 poročil o neželenih dogodkih pri zdravilih, vključno s 109 resnimi srčnimi epizodami.

To bo velika težava … ko bomo imeli prvo vlogo za cepivo in se bodo ljudje spraševali in skrbeli: »Ali FDA tukaj uporablja znanost in dokaze ali poskuša izpolniti politično časovnico?« je dejal Ashish Jha, direktor oddelka za zdravila. Harvard Global Health Institute. Mislim, da je FDA v zadnjih nekaj mesecih izgubila veliko verodostojnost.

kako živeti dlje kot moški

Za razliko od redkega zdravljenja raka ali zdravila za izčrpavajočo bolezen, cepiva dajejo zdravim ljudem, tako je malo tolerance za stranske učinke ali tveganja, pravijo strokovnjaki za cepivo. Druga skrb je, da se lahko tisti, ki so bili imunizirani, vrnejo k vedenju, ki jih ogroža, le da se cepivo izkaže za neučinkovito.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Uradniki Trumpove administracije vztrajajo, da bo proces vodila znanost.

Pod nobenim pogojem ne bomo dovolili, da bi politični pritisk vplival na naše odločanje, in kar je pomembno, da se to ni zgodilo v mojem času, je dejal komisar FDA Stephen Hahn, ki je zanikal, da je Bela hiša vplivala na nujno dovoljenje agencije za zdravila proti malariji.

Vsako novo cepivo je treba temeljito testirati, da se zagotovi, da je varno in učinkovito, zato operacijo Warp Speed ​​vodijo strokovni znanstveniki, osredotočeni na reševanje življenj, je dejal tiskovni predstavnik Bele hiše Judd Deere.

Trump se je v času svojega predsedovanja izogibal nasvetom številnih znanstvenikov, vendar se je zanašal na izjemen znanstveni eksperiment, da bi končal globalno pandemijo. Čeprav se veliko manj časa ukvarja s koronavirusno krizo, je predsednik v zadnjih tednih sklical več sestankov o cepivih in uradnikom naročil, naj hitreje ukrepajo pri zagotavljanju cepiva.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Če bi bilo cepivo odobreno že jeseni, bi najverjetneje prišlo v obliki tako imenovanega dovoljenja za uporabo v nujnih primerih, ki ga izda FDA. Takšna pooblastila zahtevajo nižjo raven dokazov o učinkovitosti kot uradne odobritve. Lahko se izdajo, če agencija meni, da je izdelek lahko učinkovit za preprečevanje ali zdravljenje resne ali nevarne bolezni in da njegove znane in možne koristi odtehtajo tveganja.

Direktor Nacionalnega inštituta za zdravje Francis Collins je dejal, da je izdaja dovoljenja za uporabo v sili do jeseni eden od daljših ciljev administracije.

Večinoma smo se osredotočili na težke cilje in poskušali vse navdušiti, da naredijo stvari, ki se prej niso zdele možne, je dejal Collins v intervjuju. Upajmo, da bi do jeseni imeli vsaj EUA za eno ali več [cepiv] – to je dolgotrajen cilj in celo neverjetno. Moji členki so beli.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Dovoljenje za uporabo v nujnih primerih bi lahko omogočilo distribucijo cepiva nekaterim skupinam z visokim tveganjem. Dva visoka uradnika uprave sta dejala, da bodo skupine, ki bodo verjetno prednostne, starejše, tiste z že obstoječimi boleznimi in osnovni delavci, kot so tisti v zdravstvenem varstvu in varnosti hrane.

Vendar ostaja nejasno, kako široko ali ozko bi lahko bilo takšno pooblastilo in število ljudi, ki bi bili v teh okoliščinah upravičeni do njega.

Direktor Nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni Anthony S. Fauci je pred kratkim dejal, da je bila operacija Warp Speed, predstavljena prejšnji mesec, ustanovljena za odpravo finančnih ovir za proizvodnjo cepiv, preden proizvajalec zdravil ve, da bodo delovala. V televizijski oddaji, ki jo je vodil Journal of American Medical Association, je dejal, da uradniki morda vedo, ali so morebitna cepiva učinkovita do novembra ali decembra, in upa, da bodo do takrat imeli skoraj 100 milijonov odmerkov. Cilj je, da bi do začetka prihodnjega leta imeli nekaj sto milijonov odmerkov, je dejal.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

V okviru pobude uprava zagotavlja obsežno finančno podporo 14 kandidatom za cepivo, da bi pospešili časovni načrt, tako da jim omogoči, da sočasno nadaljujejo z običajno zaporednimi koraki - testiranjem in nato proizvodnjo. Uradniki bodo sčasoma zožili seznam na sedem najbolj obetavnih kandidatov, sta v torek v pogovoru z novinarji povedala dva visoka uradnika uprave.

Moncef Slaoui, veteran farmacevtske industrije in glavni svetovalec za Warp Speed, je klical z zasebnimi podjetji in se sestajal z Jaredom Kushnerjem, višjim svetovalcem Bele hiše in Trumpovim zetom, ki je imel vlogo pri njegovem izboru, več so povedali visoki uradniki uprave.

Uprava ima tudi javno-zasebno partnerstvo, ki ga vodi Nacionalni inštitut za zdravje, in ima na stotine milijonov dolarjev sredstev, namenjenih različnim farmacevtskim podjetjem iz Agencije za napredne biomedicinske raziskave in razvoj, da bi jim pomagala hitreje preiti skozi proces. Uprava tesno sodeluje z več podjetji, vključno z AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson in Merck.

Oglasna zgodba se nadaljuje pod oglasom

Pričakuje se, da bodo tri podjetja to poletje začela s pozno fazo preskušanja cepiva za 30.000 ljudi, kar bi zdravstvenim uradnikom lahko zagotovilo večmesečne varnostne podatke, vendar mnogi znanstveniki dvomijo, da bi do takrat obstajali dokončni podatki o učinkovitosti.

Nekateri strokovnjaki za cepiva so dejali, da bi lahko trajalo od 8 do 12 mesecev, da bi ugotovili, ali je cepivo učinkovito, vendar so izrazili zaskrbljenost, da bi lahko na FDA pritiskali, naj ga odobri prej, če se zdi varno in pokaže, da proizvaja protitelesa pri udeležencih kliničnega preskušanja – čeprav taka protitelesa ne bi nujno dokazala učinkovitosti, ker še ni jasno, ali preprečujejo, da bi ljudje zboleli za covid-19, boleznijo, ki jo povzroča novi koronavirus.

Peter Lurie, nekdanji visoki uradnik FDA, ki je bil močno kritičen do delovanja FDA glede hidroksiklorokina, je dejal, da ne verjame, da bi agencija naredila podobno napako pri cepivu.

Rad verjamem, da ljudje, s katerimi sem delal, ne bi pustili neučinkovitega cepiva proti ameriškim ljudem, ker bi bile posledice lahko katastrofalne, je dejal Lurie.

Fauci je na vprašanje o možnosti pritiska Bele hiše na hitro ukrepanje zaradi političnih razlogov odgovoril, da je osredotočen na delo.

Naredil bom najboljšo možno znanost, da bom razvil tisto, kar menim, da je prepričljiv dokaz, da deluje in je varno ali da ne deluje in ni varno, je dejal Fauci. To je tisto, na kar poskušam dokončno pokazati.