Ženske potrebujejo boljše informacije o prsnih vsadkih, pravi odbor

Člani svetovalnega odbora Uprave za hrano in zdravila, ki preučuje varnost prsnih vsadkov, so agencijo v torek pozvali, naj sprejme ukrepe za zagotovitev jasnejšega razumevanja tveganja, ki vključuje redek rak, ki je povezan z več smrtmi po vsem svetu. ki jih predstavljajo naprave.

Člani so ob zaključku dvodnevnega zaslišanja FDA izrazili podporo standardiziranemu, lahko razumljivemu obrazcu za soglasje, ki bi opredelil glavna tveganja naprav in bi ga pregledali pacienti in njihovi zdravniki, preden bi ženska prestala operacijo.

Rekli so, da bi se FDA lahko pogajala o obliki in vsebini obrazca za soglasje s pacienti, skupinami plastičnih kirurgov in proizvajalci. Frank Lewis, predsednik odbora agencije za splošno in plastično kirurgijo, je dejal, da so trenutni dokumenti, ki jih pišejo proizvajalci, predolgi - nekateri imajo več kot 70 strani - in okorni. Po njegovih besedah ​​so bile zgrajene za pravno varstvo podjetij.

Med včasih čustveno vznemirljivim zaslišanjem o vsadkih je več žensk pričalo, da niso bile ustrezno opozorjene na tveganja, ki jih predstavljajo vsadki, in da so jih naprave poškodovale.

pritisk in krči v spodnjem delu trebuha

FDA je pozvala komisijo, naj opravi zaslišanje in zagotovi smernice o več zapletenih vprašanjih, ki vključujejo vsadke, ki že desetletja povzročajo polemike.

Člani odbora so dali druge predloge za FDA. Eden je rekel, da bi morali patologi analizirati tkivo, odstranjeno ob odstranitvi vsadkov, da bi poskušali razumeti, kaj je povzročilo kakšno bolezen ali zaplet. Druga je dejala, da je pomembno poskusiti vzpostaviti uradno definicijo bolezni prsnih vsadkov – konstelacije avtoimunskih težav, za katere mnoge ženske pravijo, da jih povzročajo vsadki – da bi zavarovanje plačalo zdravljenje bolezni. FDA je dejala, da teža dokazov ne podpira takšnih sistemskih učinkov vsadkov.

Vendar se zdi, da odbor ni dosegel soglasja o priporočilu, da se vsi vsadki umaknejo s trga, vključno z nekaterimi teksturiranimi, ki so bili povezani z rakom. Mnogi bolniki in zagovorniki so pozvali k takšni prepovedi, vendar je več članov sveta dejalo, da trenutno nasprotujejo temu koraku.

zaradi česar izgubiš okus in vonj

Na koncu srečanja pa je teksaški plastični kirurg Pierre Chevray, član komisije, pozval k prepovedi teksturiranih vsadkov, ki so bili v drugih državah prepovedani.

FDA je odkrila 457 primerov in devet smrti v Združenih državah, povezanih z rakom, imenovanim anaplastični velikocelični limfom, povezan z vsadkom dojk. Po vsem svetu so poročali o šeststo primerih in 17 smrtnih primerih. Več držav je prepovedalo eno vrsto teksturiranih naprav.

Diana Zuckerman, dolgoletna zagovornica, ki je predsednica Nacionalnega centra za zdravstvene raziskave, je dejala, da so priporočila odbora precej nejasna, vendar je dejala, da je bilo srečanje pomembno, ker je ženskam omogočilo, da svoje zgodbe povedo FDA in kirurškemu odboru. Ne vemo, kaj sledi, a upam, je dejala po srečanju.

Odbor je tudi dejal, da bi morala FDA spremeniti svoje priporočilo, da ženske z vsadki začnejo opravljati magnetno resonanco po treh letih, da preverijo, ali obstajajo razpoke. Morda bi bilo začeti po šestih letih bolj praktično, glede na stroške, so povedali člani.

Skupine na Facebooku so privabile več deset tisoč žensk, ki pravijo, da so se s takšnimi težavami znašle po vsaditvi vsadkov, nato pa so se po odstranitvi naprav mnogi simptomi zmanjšali. Nicole Daruda, ki so ji pred nekaj leti odstranili vsadke, vodi največjo skupino, imenovano Breast Implant Illness and Healing, s 70.000 člani. 'Vsak dan se pridruži na stotine žensk,' je dejala.

najboljša starost za upokojitev za dolgo življenjsko dobo

Svetovalni odbor, ki vključuje plastične kirurge, epidemiologe in strokovnjake za biomaterial, v dvodnevnem zaslišanju ni opravil formalnega glasovanja. Namesto tega je razpravljal o vprašanjih, ki jih je postavila FDA.

Približno 400.000 žensk letno dobi vsadke, 75 odstotkov iz kozmetičnih razlogov, ostale pa za rekonstrukcijo po operaciji raka dojk. Vsadki so bodisi napolnjeni s silikonskim gelom ali fiziološko raztopino; njihove površine so gladke ali teksturirane. Večina vsadkov, ki se uporabljajo v Združenih državah, je gladkih.

FDA je leta 1992 prepovedala večino vsadkov, vendar je to prepoved odpravila leta 2005. Agencija je leta 2006 odobrila vsadke, ki sta jih izdelala Allergan in Mentor, in zahtevala, da izvedejo dolgoročne študije o vplivu na zdravje žensk. V začetku tega meseca je FDA poslala opozorilna pisma Mentorju in Sientri, češ da nista izpolnila teh zahtev za dolgoročno študijo.

Dejansko je velik del dvodnevne seje poudaril težave pri sprejemanju regulativnih odločitev, ker ni zanesljivih, dolgoročnih podatkov o učinkih vsadkov. Člani odbora so se na primer pritoževali nad pomanjkanjem kontrolnih skupin v študijah, ki bi raziskovalcem omogočile primerjavo bolnikov z vsadki z ljudmi, ki jih nimajo.

slabost in rjav izcedek

Plastični kirurgi in proizvajalci so zagovarjali vsadke, rekoč, da so pomembna možnost za ženske, ki so podvržene operaciji raka dojk ali si želijo povečati prsi. Lisa Lynn Sowder, plastična kirurginja iz Seattla, ki je pričala v torek, je dejala, da nikoli ni bila velika oboževalka prsnih vsadkov, vendar jo skrbi, da nekatera družbena omrežja, ki jih vodijo bolniki, povzročajo ženske po nepotrebnem zaskrbljenost. Povedala je, da so nekateri bolniki zelo zaskrbljeni zaradi tega, kar berejo na spletnih mestih.

Pacienti in zagovorniki so prosili odbor, naj priporoči, da FDA prepove nekatere izdelke, zahteva opozorilo črne skrinjice na vseh napravah in da zdravnikom in pacientom naroči, naj podpišejo dvostranski kontrolni seznam o tveganjih za vsadke pred operacijo.

Natalie Compagni Portis, klinična psihologinja, ki je članica komisije, je dejala, da je samo priznanje, kaj so ženske trpele, napredek. Ženske so se počutile odpuščene, je dejala. Lahko vsaj priznamo, da se nekaj dogaja.

Preberi več:

Prvo zdravilo posebej za poporodno depresijo je odobreno

FDA uvaja politiko vapinga, da mladoletnikom oteži nakup aromatiziranih izdelkov

'Čudežna' terapija z matičnimi celicami je zbolela ljudi v petih državah